중국의약품 및 의료기기 시장 진출 가이드북(2025-8-22)/KOTRA

<요 약>

 

□ 인구 고령화 및 건강 인식 제고 등 사회·구조적 의료 수요 증가에 따라, 중국 바이오의약·의료기기 시장규모는 글로벌 2위 수준으로 성장

 

  ◦ 고령화·만성질환 증가로 예방-진단-치료 전 주기 의료 수요 확대 ◦ 2024년 중국 의약보건제품 수출입 교역액은 1,993.8억 달러로, 그 중양약류 수출입 교역액 1,064.5억 달러, 의료기기류 교역액 845.5억 달러 기록

  ◦ 유전자·세포치료제, 항체약물접합체, AI 융합 의료영상 장비, 정밀 안과진단기기 등 고부가가치 분야 중심의 성장세 지속

 

□ 중국 정부는 외자 개방과 혁신 촉진을 위해 규제 완화·세제지원· 패스트트랙 심사 등 다양한 정책 추진

   ◦ 자유무역시험구(FTZ) 및 보아오 러청 국제의료관광선행구 등에서R&D 설비 무관세, 법인세 인하, 보조금 등 세제·관세 혜택 제공

  ◦ 혁신약·희귀약 우선심사, 의료기기 패스트트랙 운영, 하이난 실제임상데이터(RWD) 시범 적용을 통한 인허가 기간 단축

  ◦ 대규모 설비 교체 프로그램(大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案) 및 지방정부 예산 투입을 통해 의료장비 수요 촉진

 

□ 법인 설립, 제품 인허가, 수출입 통관, 유통·판매 및 사후 관리까지전 단계의 규제 요건을 철저히 이행하는 것이 핵심

 

  ◦ 의약품의 신약 등록 절차 및 의료기기의 등급별 등록·비안(备案) 절차에 대한 사전 숙지 및 단계별 준비 필요

  ◦ 중문 라벨, 사용설명서(IFU), 중국약전(中国药典) 기준 및 YY 기술표준 등필수 요건은 제품 개발 및 설계 단계부터 반영 권장

  ◦ 수입항 지정, 샘플 검사, 통관증 발급 등 단계별 통관 절차 준수 및세관·검사기관 기술심사에 대한 체계적 준비 필요

 

25중국의약품및의료기기시장진출가이드북_0825.pdf

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